Вазотенз отзывы

Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, 12,5 мг содержит активное вещество: лозартан калия 12,5 мг; вспомогательные вещества: маннитол 50,95 мг, целлюлоза микрокристаллическая | 20,25 мг, кроскармеллоза натрия 3,595 мг, повидон К-30 i 1,805 мг, магния стеарат 0,90 мг, гипромеллоза 6 1,11 мг, ; титана диоксид (Е 171) 0,23 мг, тальк 0,23 мг, пропиленгли- | коль 0,23 мг.

1 таблетка, покрытая оболочкой, 25 мг содержит: активное вещество: лозартан калия 25 мг; вспомогательные вещества: маннитол 101,90 мг, целлюлоза микрокристаллическая 40,50 мг, кроскармеллоза натрия 7,19 мг, повидон К-30 3,610 мг, магния стеарат 1,80 мг, гипромеллоза б 2,22 мг, титана диоксид (Е 171) 0,46 мг, тальк 0,46 мг, пропиленгли- коль 0,46 мг.
1 таблетка, покрытая оболочкой, 50 мг содержит: активное вещество: лозартан калия 50 мг; вспомогательные вещества: маннитол 203,80 мг, целлюлоза микрокристаллическая 81.0 мг, кроскармеллоза натрия 14,38 мг, повидон К-30 7,220 мг, магния стеарат 3,60 мг, гипромеллоза 6 4,44 мг, титана диоксид (Е 171) 0,92 мг, тальк 0,92 мг, пропиленгли- коль 0,92 мг.

1 таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг содержит: активное вещество: лозартан калия 100 мг; вспомогательные вещества: маннитол 407,60 мг, целлюлоза микрокристаллическая 162.0 мг, кроскармеллоза натрия 28,76 мг, повидон К-30 14,44 мг, магния стеарат 7,20 мг, гипромеллоза 6 8,88 мг, титана диоксид (Е 171) 1,84 мг, тальк 1,84 мг, пропиленгли- коль 1,84 мг.

Таблетки 12,5 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «1L» с одной стороны таблетки.

Таблетки 25 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с маркировкой «2L» с одной стороны таблетки.

Таблетки 50 мг. Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками и с маркировками «3» с одной стороны от риски и «L» с другой стороны от риски.

Таблетки 100 мг. Белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с риской с одной стороны таблетки и маркировкой «4L» с другой стороны и боковыми рисками.

Фармакотерапевтическая группа: ангиотензина II рецепторов антагонист

Код ATX: С09СА01

Гипотензивный препарат, является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип ATI). Не подавляет кининазу II - фермент, который катализирует реакцию превращения ангиотензина I в ангиотензин II. Снижает общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с сердечной недостаточностью. После однократного приема гипотензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает максимума через 6 часов, затем в течение 24 ч постепенно снижается.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема препарата. Фармакологические данные указывают на то, что концентрация лозартана в плазме крови у больных циррозом печени значительно увеличивается, поэтому пациентам с заболеваниями печени в анамнезе препарат следует применять в более низкой дозе.

Фармакокинетика

Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Системная биодоступность лозартана составляет приблизительно 33%, прием пищи не влияет на биодоступность лозартана. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Имеет эффект "первичного прохождения" через печень, метаболизируется путем карбоксилирования при участии изофермен та CYP2C9 цитохрома Р450 с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови - 99%.

Время достижения максимальной концентрации лозартана составляет 1 час, активного метаболита 3-4 часа, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5-2 ч, а его основного метаболита 6-9 ч, соответственно. Около 35% дозы выводится почками, около 60% - через кишечник. Особые группы пациентов У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана была в 5 раз, а активного метаболита - в 1,7 раз выше, чем у здоровых добровольцев - мужчин.

При клиренсе креатинина (КК) выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек. У больных, которые нуждаются в гемодиализе, значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляются из организма с помощью гемодиализа. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у пожилых мужчин с артериальной гипертензией не различаются существенно от значений этих параметров у молодых мужчин с артериальной гипертензией. Значения плазменных концентраций лозартана у женщин с артериальной гипертензией в 2 раза превышают соответствующие значения у мужчин с артериальной гипертензией.

Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различаются. Это фармакокинетическое различие не имеет клинической значимости.

- Артериальная гипертензия;

- Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ);

- Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в том числе инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка;

- Диабетическая нефропатия или гиперкреатининемия и протеинурия (соотношение альбумина мочи и креатинина более 300 мг/сутки) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сопутствующей артериальной гипертензии (снижение

прогрессирования диабетической нефропатии до терминальной хронической почечной недостаточности).

- Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- Беременность и период грудного вскармливания;

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), артериальная гипотензия, сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК), нарушения водно-электролитного баланса, двусторонний стеноз почечных

артерий или стеноз артерии единственной почки, почечная недостаточность.

Данных по применению препарата Вазотенз при беременности нет. Однако, известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении их во II и III триместрах

беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности прием Вазотенза следует немедленно прекратить. Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. При назначении в период грудного вскармливания следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении лечения Вазотензом.

Препарат Вазотенз принимают внутрь, таблетки проглатывают, не разжевывая, запивая стаканом воды (200-250 мл), независимо от приема пищи, кратность приема - 1 раз в сутки. При артериальной гипертензии стандартная начальная и

поддерживающая дозы для большинства пациентов составляют 50 мг 1 раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего терапевтического эффекта доза может быть увеличена до 100 мг 1 раз в сутки (утром).
Вазотенз можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами, в том числе с диуретиками (например, гидрохлоротиазидом). Начальная доза для пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, дозу увеличивают с недельным интервалом (т.е. 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки) до средней поддерживающей дозы 50 мг 1 раз в сутки в зависимости от переносимости препарата.

При применении препарата с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (в т.ч. инсульта) и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка начальная доза составляет

50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем может быть добавлен гидрохлоротиазид в низкой дозе и/или увеличена доза препарата Вазотенз до 100 мг 1 раз в сутки. Для пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 2 типа с протеинурией начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки, в дальнейшем дозу повышают до 100 мг 1 раз в сутки (с учетом степени снижения АД через месяц после начала лечения).

Вазотенз можно применять совместно с другими гипотензивными средствами (диуретики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторы, препараты центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (производные сульфонил-мочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Паииенты со сниженным OUK Для пациентов со сниженным ОЦК (например, принимающих большие дозы диуретиков) начальная доза препарата должна составлять 25 мг 1 раз в сутки.

Нарушение функиии почек и гемодиализ Не требуется коррекции начальной дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Нарушение функиии печени Для пациентов с нарушением функции печени в анамнезе — следует назначать более низкую дозу препарата. Нет опыта ™ применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поэтому его применение у данной группы пациентов противопоказано.
Пожилые паииенты

У пациентов пожилого возраста начальная доза препарата должна составлять 25 мг 1 раз в сутки. Нет иных рекомендаций по коррекции дозы для данной группы пациентов.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1%:
Общие нарушения: астения, повышенная утомляемость, боль в области грудной клетки, периферические отеки.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, ногах, судороги икроножных мышц.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхит, заложенность носа, фарингит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1%
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени.

Со стороны кожных покровов: сухость кожи, эритема, экхимозы, фотосенсибилизация, повышенное потоотделение, алопеция.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек (включая отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки).

Со стороны системы кроветворения: анемия (незначительное снижение гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0,11 г % и 0,09 объем %, соответственно, редко имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейн-Геноха.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, артрит, боль в плече, колене, фибромиалгия.
Со стороны нервной системы и органов чувств: беспокойство, нарушения сна, сонливость, нарушения памяти, периферическая нейропатия, парестезии, гипостезии, тремор, атаксия, депрессия, обморок, звон в ушах, нарушение вкуса, нарушения зрения, конъюнктивит, мигрень.

Со стороны мочеполовой и репродуктивной системы: императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек, снижение либидо, импотенция.

Прочие: обострение течения подагры.

Лабораторные показатели: часто - гиперурикемия (содержание калия в плазме крови более 5,5 ммоль/л); нечасто - повышение концентрации мочевины и остаточного азота и креатинина в сыворотке крови; очень редко - умеренное

повышение активности «печеночных» трансаминаз; аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы, гипербилирубинемия.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, тахикардия, из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции может появляться брадикардия.
Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Может применяться с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином.

Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.

У пациентов со сниженным ОЦК (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (диуретиков, бета-адреноблокаторов, симпатолитиков). Как и при использовании других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его действие, совместное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ- 2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (включая пожилых пациентов со сниженным ОЦК, в том числе вследствие предшествующего лечения диуретиками), которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Обычно данный эффект обратим. При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Необходимо проводить коррекцию сниженного ОЦК до назначения препарата Вазотенз или начинать лечение с более низкой дозы.

Препараты, оказывающие воздействие на ренинангиотензин-альдостероновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с техникой. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работ, требующих повышенного внимания, особенно в начале лечения, при повышении дозы препарата и при управлении транспортными средствами.

Таблетки, покрытые оболочкой 12,5; 25,50 и 100 мг.

По 7,10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминие- вой фольги. По 2,4 блистера по 7 таблеток, по 1,3 блистера по 10 таблеток или по 1,2 блистера по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

По рецепту.

АО «АКТАВИС»,

Рейкьявикурвегур 76-78,220 Хафнарфьердур, Исландия

Претензии потребителей направлять по адресу:

ООО «Актавис»,

127018, г. Москва, ул. Сущевский вал, д. 18 Тел. 644-44-14,

Факс: 644-44-24