Раствор для инъекций
Флакон 100 мл.
Неионный димерный йодсодержащий (гексайодированный) водорастворимый рентгеноконтрастный препарат. После внутривенного введения Визипака органически связанный йод концентрируется в сосудах и некоторых тканях (в т.ч. в почках, щитовидной железе), спинномозговой жидкости, делая их рентгеноконтрастными.
Проведенные исследования гемодинамики и лабораторных показателей не выявили значимых отклонений от исходных значений после внутривенной инъекции йодиксанола здоровым добровольцам. Изменения нескольких лабораторных показателей были незначительными и не имели клинического значения.
Незначительное влияние Визипака на функцию почек было отмечено лишь у пациентов с сахарным диабетом. У 3% таких пациентов с исходным уровнем сывороточного креатинина 1.3-3.5 мг/дл применение препарата приводило к повышению креатинина на ≥0.5 мг/дл. При применении Визипакавысвобождение ферментов (ЩФ и N-ацетил-β-глюкозаминидазы) из клеток проксимальных канальцев происходит в меньшей степени, чем после введения неионных мономеров и при применении ионных димеров.
Такие сердечно-сосудистые показатели, как конечно-диастолическое давление в левом желудочке, систолическое давление в левом желудочке, ЧСС, интервал QT и скорость кровотока в бедренной артерии в меньшей степени изменялись после введения препарата Визипак, чем после других контрастных препаратов.
Фармакокинетика
Распределение
При введении препарата в сосудистое русло йодиксанол быстро распределяется во внеклеточной жидкости организма. Период распределения в среднем составляет около 21 минут.
Связывание с белками плазмы составляет < 2%.
Метаболизм и выведение
T1/2 - около 2 часов. Метаболиты йодиксанола не выявлены. Йодиксанол выводится преимущественно почками посредством клубочковой фильтрации. Через 4 часа после внутривенного введения йодиксанола здоровым добровольцам примерно 80% введенной дозы переходит в мочу, а через 24 часа - 97% введенного препарата. Лишь 1.2% от введенной дозы экскретируется с калом в течение 72 часов.
Cmax йодиксанола в моче определяется примерно через 1 час после инъекции.
В педиатрии:
Тиреотоксикоз тяжелого течения, хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации, повышенная чувствительность к йодиксанолу.
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Визипак при беременности не проводилось. В любом случае при беременности следует избегать радиации и рентгенологических исследований как с контрастными средствами, так и без них. Визипак не следует применять при беременности, за исключением случаев крайней необходимости.
Контрастные средства в незначительном количестве выделяются с грудным молоком и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Отрицательное воздействие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, считается маловероятным, однако при необходимости введения препарата матери в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание на 24 часа.
В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено прямых неблагоприятных эффектов препарата на репродуктивную функцию и эмбриогенез, изменений на этапе перинатального и постнатального развития.
Искажает результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы остается сниженной в течение 2 нед). У больных бронхиальной астмой, с аллергическими реакциями в анамнезе предварительно вводят ГКС и антигистаминные ЛС. До и после введения обеспечивают соответствующую гидратацию организма. Во время введения необходимы условия для проведения немедленной интенсивной терапии. При нарушении функции печени и почек значительно снижается клиренс препарата. В период лактации кормление грудью следует прекратить перед проведением исследования и возобновить не ранее чем через 24 ч после введения препарата. Высокие концентрации в плазме пациента могут оказать влияние на результаты лабораторных исследований по определению концентрации билирубина, белков, Fe, Ca2+, Cu2+ и фосфатов. С целью снижения риска возникновения тромбозов и эмболий необходимо промывать катетер 0.9% раствором NaCl с добавлением гепарина.
1 мл раствора для инъекций содержит:
активное вещество: йодиксанол, что соответствует содержанию йода 320 мг
вспомогательные вещества: трометамол, натрия хлорид д/инф., кальция хлорид, натрия кальция эдетат, хлористоводородная кислота 5M (для поддержания pH 7.2-7.6), вода для инъекций
Препарат Визипак предназначен для внутрисосудистого (внутриартериально и внутривенно) и интратекального введения.
Дозы могут варьировать в зависимости от вида исследования, возраста, массы тела, состояния гемодинамики и общего состояния пациента, а также используемой техники исследования. Рекомендуется ориентироваться на следующие дозы препарата.
Дозы, указанные для внутриартериального введения, относятся к однократным инъекциям, которые при необходимости можно вводить повторно.
| Показание/Исследование | Концентрация йода в препарате | Объем и способ введения |
| В/а введение | ||
| Артериография: | ||
| Селективная церебральная | 270/320 мг/мл1 | 5-10 мл/инъекция |
| Аортография | 270/320 мг/мл | 40-60 мл/инъекция |
| Периферическая | 270/320 мг/мл | 30-60 мл/инъекция |
| Селективная висцеральная в/а (в т.ч. ДСА) | 270 мг/мл | 10-40 мл/инъекция |
| Кардиоангиография: | ||
| Взрослые | ||
| Левый желудочек и корень аорты | 320 мг/мл | 30-60 мл/инъекция |
| Селективная коронарография | 320 мг/мл | 4-8 мл/инъекция |
| Дети | 270/320 мг/мл | в зависимости от возраста, массы тела и патологии (рекомендованная максимальная общая доза 10 мл/кг) |
| В/в введение | ||
| Урография: | ||
| Взрослые | 270/320 мг/мл | 40-80 мл/инъекция2 |
| Дети с массой тела270/320 мг/мл2-4 мл/кг | ||
| Дети с массой тела >7 кг | 270/320 мг/мл | 2-3 мл/кг все дозы в зависимости от возраста, массы тела и патологии (макс. 50 мл) |
| Венография: | ||
| Взрослые | 270 мг/мл | 50-150 мл/конечность |
| Усиление при КТ: | ||
| КТ головного мозга | 270/320 мг/мл | 50-150 мл |
| КТ тела Взрослые | 270/320 мг/мл | 75-150 мл |
| КТ головы и тела Дети | 270/320 мг/мл | 2-3 мл/кг до 50 мл (в отдельных случаях - до 150 мл) |
| Интратекальное введение | ||
| Люмбальная и торакальная миелография (люмбальная инъекция) | 270 мг/мл или 320 мг/мл | 10-12 мл3 10 мл3 |
| Цервикальная миелография (цервикальная или люмбальная инъекция) | 270 мг/мл или 320 мг/мл | 10-12 мл3 10 мл3 |
1можно применять обе концентрации, но в большинстве случаев рекомендуется 270 мг йода/мл.
2в отдельных случаях возможно введение более 80 мл.
3для уменьшения возможных нежелательных реакций общая доза не должна превышать 3.2 г йода.
Для пациентов пожилого возраста те же рекомендации, что и для взрослых.
Подготовка пациента и правила введения препарата
За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении. В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль состояния пациента, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период. Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата ввиду риска возникновения тяжелых аллергических реакций. Перед процедурой возможна премедикация успокаивающими средствами.
Перед введением раствор препарата Визипак следует осмотреть на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набрать в шприц непосредственно перед введением. Флаконы предназначены только для однократного использования; неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены. Не следует смешивать Визипак с другими лекарственными препаратами. Необходимо использовать отдельные шприц и иглу.
Контрастное средство перед введением всегда нагревают до температуры тела. При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0.9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - незначительно выраженные ощущения тепла (>1/10 при периферической ангиографии) или похолодания во всем теле; возможно - артериальная гипертензия; иногда - вазовагальные реакции в виде артериальной гипотензии и брадикардии; редко - аритмии, снижение сократительной функции миокарда, ишемия миокарда. При введении в коронарные, мозговые или почечные артерии возможен артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии тканей соответствующих органов.
Со стороны пищеварительной системы: ( 1/1000 до < 1/100) - тошнота, рвота.
Аллергические реакции: (от > 1/1000 до < 1/100) - умеренно выраженные нарушения дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожные реакции - сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отек Квинке; в единичных случаях - отек гортани, отек легких, анафилактический шок.
Со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение содержания сывороточного креатинина (обычно не имеет клинического значения); у пациентов группы высокого риска возможна острая почечная недостаточность.
Со стороны ЦНС: судороги, преходящие нарушения моторной функции или чувствительности, головная боль.
Со стороны органов чувств: возможно - нарушение вкусовых ощущений, нарушение зрения.
Местные реакции: возможен дискомфорт в месте введения.
Прочие: (< 1/10) - боли в дистальных отделах конечностей; возможно - йодизм (выражается в увеличении и болезненности слюнных желез до 10 сут после исследования) постфлебографические тромбофлебиты или тромбозы, токсические кожные реакции.
При интратекальном введении после миелографии нежелательные эффекты могут быть отдаленными, возникать через несколько часов или даже дней после проведения процедуры. Головная боль, тошнота, рвота или головокружение являются достаточно частыми явлениями и, в большей степени, связаны с уменьшением давления в субарахноидальном пространстве в результате просачивания ликвора в месте пункции. Некоторые пациенты могут испытывать сильную головную боль в течение нескольких дней. Для предупреждения снижения внутричерепного давления необходимо избегать чрезмерного отбора цереброспинальной жидкости. В области инъекции может быть местная болезненность и корешковая боль.
Нежелательные и побочные реакции на неионные рентгеноконтрастные препараты обычно умеренно выражены, имеют обратимый характер и встречаются реже, чем при применении ионных препаратов.
Использование одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Визипак может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.
Использование Визипака у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин) может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности, необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния или кожные реакции).
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Симптомы: тошнота, рвота, сосудистый коллапс, нарушение функции печени и/или почек.
Лечение: инфузионная терапия, при необходимости - гемодиализ (за 4 ч удаляется до 50%).
При температуре не более 30°С, в защищенном от света и не доступном для детей месте. Не замораживать.