Йодотирин инструкция по применению

Лекарственная форма и ее описание:
Таблетка 100 мкг: круглые таблетки белого или почти белого цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской. Допускается наличие мраморности.

Состав:
Каждая таблетка 100 мкг содержит: калия йодид - 0,1308 мг (соответствует 100 мкг йода).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, лактоза моногидрат.

Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения заболеваний щитовидной железы. Средства на основе йода.

Код АТХ: H03CA

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Йод является эссенциальным микроэлементом, необходимым для нормальной функции щитовидной железы. Оказываемый на организм человека эффект экзогенного йода зависит от суточного количества йода, типа препарата йода, а также состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентная или выраженная форма заболевания).
Йод как элемент для синтеза гормонов щитовидной железы - тироксина и трийодтиронина - является неотъемлемой частью рациона. Количество йода, которое должно ежедневно поступать в организм для профилактики зоба, составляет в среднем 100-150 мкг. По рекомендациям ВОЗ суточные дозы в зависимости от возраста и потребностей организма составляют от 90 до 250 мкг.
После поглощения йода электрохимическим путем в клетках эпителия фолликула происходит окисление йода под влиянием фермента йод-пероксидазы с образованием элементарного йода. При этом часть тирозиновых остатков гликопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3, и частично, 5 ароматического кольца (йодизация). Вследствие окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются и образуют каркас тиронина. основными веществами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образованный комплекс "тиронин-тиреоглобулин" депонируется в коллоиде фолликула щитовидной железы.
Недостаток йода во время беременности, в период новорожденности может негативно повлиять на рост и развитие нервной системы плода и ребенка, привести к повышению детской смертности. В дальнейшем недостаток йода нарушает формирование интелектуальных способностей ребенка, замедляет его соматический рост.
Физиологические количества йода (до 300 мкг) оказывают заместительный эффект при йодном дефиците, т.е. они препятствуют возникновению зоба, связанного с недостатком йода; способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков; влияют на соотношение Т3/Т4 и уровень ТТГ.

Фармакокинетика
При приеме внутрь препарат практически полностью всасывается в тонком кишечнике. Средний объем распределения для здоровых людей равен приблизительно 23 литрам (38% массы тела). Концентрация йода в плазме в норме составляет от 0,001 до 0,005 мкг/мл. Йод накапливается в щитовидной железе, слюнных железах, молочных железах и тканях желудка. Концентрация в слюне, желудочном соке и грудном молоке приблизительно в 30 раз выше, чем в плазме крови.
Выводится с мочой. Концентрация йода в моче относительно креатинина (мкг/г) является индикатором его поступления в организм.

Показания к применению
- Профилактика йоддефицитных заболеваний, в т.ч. эндемического зоба (особенно у беременных и кормящиз женщин).
- Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или по завершении лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы.
- Лечение диффузного эутиреоидного зоба у новорожденных, детей, подростков и взрослых пациентов молодого возраста.

Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Профилактика йоддефицитных заболеваний:
Новорожденные и дети до 5 лет включительно: 50 мкг йода в день (1/2 таблетки Йодотирин).
Дети 6 - 12 лет: 100 мкг йода в день (1 таблетка Йодотирин).
Подростки старше 12 лет и взрослые: 150 мкг йода в день (1½ таблетки Йодотирин).
Беременные и кормящие женщины: 250 мкг йода в день (2½ таблетки Йодотирин).
Профилактика рецедива зоба после его хирургического удаления или после завершения лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы: 100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки Йодотирин).
Лечение эутиреодного зоба:
Новорожденные, дети и подростки: 100-200 мкг йода в день (1-2 таблетки Йодотирин).
Взрослые пациенты до 40 лет: в соответствии с рекомендациями врача.
Суточную дозу препарата следует принимать в один прием. При назначении препарата новорожденным и детям до 6 лет рекомендуется растворить таблетку в 1 столовой ложке кипяченой воды комнатной температуры.
При определении необходимой дозы препарата следует учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно вжным это является при назначении препарата новорожденным и детям до 4-х лет.
Пременение препарата с профилактической целью проводится в течение нескольких месяцев или лет, часто - в течение всей жизни.
Для лечения зоба у новорожденных в большинстве случаев достаточно 2-4 недель; у детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более.
Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально.

Побочное действие
При профилактическом применении йодида в любом возрасте и при терапевтическом применении у новорожденных, детей и подростков побочные эффекты, как правило, не наблюдаются.
Частота возникновения побочных реакций указана как : очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности (например, эксфолиативный дерматит, кожная сыпь, отек Квинке, лихорадка, акне и отек слюнных желез).
Со стороны эндокринной системы: очень редко - при терапии зоба у взрослых (в суточной дозе от 300 до 1000 мкг йода) может развиться йодиндуцированный гипертиреоз, преимущественно при наличии в щитовидной железе очагов функциональной автономии. Особому риску подвергаются пожилые пациенты с давно существующим зобом.
Со стороны системы кроветворения: очень редко - эозинофилия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в единичных случаях - тахикардия, тремор.
Со стороны ЦНС: в единичных случаях - раздражительность, нарушение сна, повышенное потоотделение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: неприятные ощущения в эпигастральной области, в единичных случаях - диарея (у пациентов старше 40 лет).

Противопоказания
- субклинический гипертиреоз (при приеме доз йода более 150 мкг в сутки);
- гипертиреоз;
- повышенная чувствительност к йоду;
- герпетиформный дермати Дюринга;
- солитарные токсические аденомы щитовиной железы и функциональная автономия щитовидной железы (фокальная и диффузная);
- узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы);
- туберкулез легких;
- геморрагический диатез;

Йодотирин не рекомендуется применять при гипотиреозе, за исключением случаев, когда развитие последнего вызвано выраженным дефицитом йода. Следует избегать применения препарата при наличии или подозрении на рак щитовидной железы. Так как препарат содержит лактозы моногидрат, не рекомендуется его назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсобцией.

Передозировка
Симптомы интоксикации: Коричневое окрашивание слизистых оболочек, рефлекторная рвота (синяя окраска в случае наличия крахмала в пищи), боль в животе и диарея (возможно присутствие крови в стуле). Это может привести к обезвоживанию и шоку. В редких случаях - стеноз пищевода. В случае приема больших количеств йода регистрировались смертельные исходы (от 30 до 250 мл настойки йода).
Хроническая передозировка приводит в редких случаях к развитию "йодизма": металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых оболочек (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит). Возможна активизация латентных воспалительных процессов, таких как туберкулез. Может наблюдаться развитие отека, эритемы, угревых высыпаний и буллезной сыпи, геморрагий, лихорадки и раздражительности.
Лечение острой интоксикации:
Промывание желудка раствором крахмала, белка иили 5% раствором тиосульфата натрия до полного удаления следов йода. Симптоматическое лечение водно-электролитных нарушений и шока.
Лечение хронической интоксикации: Отмена препаратов йода.
- Йодиндуцированный гипотиреоз:
Отмена препаратов йода, заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
- Йодиндуцированный гипертиреоз:
лечение зависит от тяжести течения: в легких случаях. как правило. лечение не требуется; при выраженных формах необходима антитиреоидная терапия (имеет отсроченный эффект). В наиболее тяжелых случаях (тиреотиксический криз): интенсивная терапия, плазмафереза или тиреоидэктомия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме Йодотирина с антитиреоидными лекарственными средствами эффективность последних снижается.
Калия перхлорат и тиоцианаты (при концентрациях в крови. превышающих 50 мг/л) подавляют поглощение йода щитовидной железой.
При приеме больших доз Йодотирина и одновременном назначении калийсберегающих диуретиков может развиться гиперкалиемия.
Сочетание высоких доз йода и препаратов лития способствует развитию зоба и гипотиреоза.
Одновременное применение Йодотирина с растительными алкалоидами и солями тяжелых металлов может привести к образованию нерастворимого осадка и усложнить всасывание йода.
Одновременный прием препарата с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента увеличивает риск возникновения гиперкалиемии.
При одновременном применении с хинидином происходит усиление эффекта хинидина на сердце в связи с увеличением концентрации калия в плазме крови.
Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном.

Особые указания
Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.
При предрасположенности к аутоиммунным тиреоидным заболеваниям возможно образование антител к тиреопероксидазе.
У пациентов с почечной недостаточностью на фоне терапии Йодотирином возможно развитие гиперкалиемии.
Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед проведением диагностики и при терапии радиоактивным йодом.
Дефицит йода повышает, а его избыток снижает реакцию на тиреостатическую терапию у пациентов с гиперфункцией щитовидной железы. Поэтому в период, предшествующий этой терапии, и во время лечения гиперфункции щитовидной железы надо, по возможности, избегать назначения каких-либо препаратов йода.
При применении препарата необходимо учитывать количество йода, поступающее из других источников (йодированная соль, пища, обогащенная йодом, витаминно-минеральные комплексы и т.д.).

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и кормления грудью потребность в йоде повышается, поэтому в данный период особенно важно обеспечить достаточное поступление йода в организм (суточная потребность в йоде беременнных и кормящих грудью, составляет не менее 250 мкг). Препарат хорошо проникает через плаценту и может вызвать развитие гипотиреоза и зоба у плода, если калия йодид принимать в больших дозах.
Калия йодид проникает в грудное молоко. При этом его концентрация в молоке в 30 раз больше, чем в сыворотке.
Поэтому применение препаратов калия йодида в период беременности и кормления грудью возможно только в рекомендуемых дозах, за исключением высокодозированной профилактики в случае техногенных ядерных аварий.
Если кормящая женщина принимает калия йодид, дополнительное назначение препарата ребенку, получающему грудное вскармливание, не требуется.
При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей.

Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Йодотирин не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Форма выпуска:
Таблетки 100 мкг в контурной ячейковой упаковке №10х5, №10х10 и в банках №100, №200 в упаковке №1.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
18 месяцев. Срок годности указан на упаковке.
Лекарство нельзя использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.

Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон: (017) 398 02 46, тел./факс (017) 212 12 59.