ИНСТРУКЦИЯ
для применения препарата
Зипелор Форте
Состав
Действующее вещество: benzydamine;
1 мл спрея содержит бензидамина гидрохлорида 3,0 мг
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин, метилпарабен (Е 218), сахарин натрия, макрогол глицерилгидроксистеарат, мятный ароматизатор, вода очищенная.
Лекарственная форма
Спрей для полости рта.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным запахом мяты.
Фармакологическая группа
Средства для применения в стоматологии. Средства для местного применения в полости рта.
Код АТХ А01А D02.
Фармакологические свойства
Фармакологические
Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами.
В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.
Фармакокинетика
Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Однако этого недостаточно для того, чтобы оказывать какое-либо системный фармакологический эффект. Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.
Было показано, что при местном применении достигается накопления эффективной концентрации бензидамина в воспаленных тканях благодаря его способности проникать сквозь слизистую оболочку.
Показания
Симптоматическое лечение раздражений и воспалений ротоглотки боли, обусловленной гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии применяют после экстракции зуба или с профилактической целью.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Исследования по изучению взаимодействия не проводили.
Особенности применения
Если возникает чувствительность при длительном применении, следует прекратить лечение и обратиться к врачу, чтобы он назначил соответствующее лечение.
У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки щек / глотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу.
Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП.
Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с бронхиальной астмой в анамнезе. Таких пациентов нужно обязательно об этом предупредить.
Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат допинг теста.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данных исследований на животных недостаточно для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или кормления грудью. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Не следует применять препарат Зипелор форте в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Способ применения и дозы
Перед применением необходимо установить небулайзер.
При нажатии на помпу образуется аэрозоль, содержащий 1 дозу спрея - 0,17 мл, что соответствует 0,51 мг бензидамина гидрохлорида.
Дозировка
Взрослым: 4 - 8 распылений 2 - 6 раз в сутки.
Превышать рекомендованные дозы.
Дети.
Препарат применяют детям (в возрасте до 18 лет).
Передозировка
Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.
Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (которая в сотни раз превышала возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическое лечение, адекватной гидратации.
Побочные реакции
Нежелательные реакции классифицированы по частоте их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).
В каждой группе по частоте побочные эффекты указанные в порядке уменьшения их серьезности.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко - чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна - гипестезия ротовой полости, тошнота, рвота, отек и изменение цвета языка, изменение вкуса.
Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна - анафилактические реакции.
Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко - ларингоспазм; частота неизвестна - бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - светочувствительность; очень редко - ангионевротический отек частота неизвестна - сыпь, зуд, крапивница.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 15 мл или 30 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
ПАО «Фармак».